Autonomía, ética y cuidado en los ensayos clínicos
Autonomía, ética y cuidado en los ensayos clínicos
Marisa de la Rica Escuín
20 de mayo de 2026
En el Día Mundial del Ensayo Clínico conviene detenerse y recordar algo esencial: el progreso en salud no ocurre por casualidad, sino gracias a la investigación. Cada avance terapéutico, cada fármaco que hoy forma parte de la práctica clínica, ha recorrido antes el exigente camino de los ensayos clínicos. A través de ellos se desarrollan y evalúan nuevas estrategias terapéuticas, no solo para comprobar la seguridad y eficacia de fármacos innovadores, sino también para mejorar la calidad de vida y el pronóstico de las personas.
Sin embargo, en el centro de todo ensayo clínico no está la molécula ni el protocolo: está la persona. Su participación es un acto de generosidad y compromiso que hace posible el avance colectivo. Por ello, garantizar su autonomía no es un requisito formal, sino una obligación ética ineludible. Un consentimiento informado solo es válido cuando es verdaderamente comprendido. Cuando una persona no entiende con claridad a qué se enfrenta, no está ejerciendo libremente su capacidad de decisión. Una información comprensible y adaptada es clave para que la participación sea libre, voluntaria y consciente.
Esta reflexión adquiere especial relevancia en el ámbito de la oncología, donde el progreso en el tratamiento del cáncer ha estado estrechamente vinculado a la investigación clínica y los ensayos han sido una herramienta esencial para ese avance. A través de ellos se han desarrollado tratamientos innovadores que han transformado el curso de muchas enfermedades. Sin embargo, en el contexto de la enfermedad oncológica avanzada, participar en un ensayo clínico plantea interrogantes complejos tanto para los pacientes como para sus familias y los profesionales sanitarios.
¿Qué implica realmente formar parte de un ensayo en una fase avanzada de la enfermedad? ¿Qué expectativas son razonables? ¿Cómo afecta a la calidad de vida? En muchas ocasiones, estos ensayos no tienen como objetivo la curación, sino evaluar aspectos como la toxicidad, la dosis adecuada, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la comparación con el mejor tratamiento disponible, que en algunos escenarios puede incluso incluir placebo.
No es infrecuente que algunos pacientes, especialmente en oncología, interpreten la participación en un ensayo y, particularmente, la asignación al brazo experimental como una oportunidad de curación. Esta percepción, aunque comprensible, puede no ajustarse a la realidad del estudio. De ahí la importancia de una comunicación honesta, clara y continuada por parte de los profesionales sanitarios, que permita gestionar expectativas sin generar falsas esperanzas, pero tampoco despojar de sentido la decisión de participar. Esta situación exige una mirada ética especialmente cuidadosa, donde la toma de decisiones compartida, el acompañamiento emocional y el respeto a los valores del paciente sean pilares fundamentales.

Más allá del componente clínico, los ensayos en la enfermedad oncológica avanzada plantean retos emocionales, familiares y asistenciales. El papel de las familias, el acceso equitativo a los ensayos, y la forma en que los profesionales documentan y acompañan el proceso de decisión son aspectos que merecen una reflexión profunda. También es crucial analizar cómo se integra la atención paliativa: los pacientes en estos estadios de enfermedad, aunque participen en un ensayo clínico en cualquier fase, deberían contar siempre con el soporte de unos cuidados paliativos de calidad que acompañen y comprendan su proceso, ya que garantizan un adecuado control de síntomas y una mejor calidad de vida.
Pero hablar de ensayos clínicos no es hablar solo de oncología ni únicamente de fármacos: es hablar de un ecosistema complejo de especialidades y profesionales que hacen posible que la investigación sea segura, ética y útil para los pacientes. Aunque el gran volumen de ensayos clínicos se concentra en oncología, hoy se desarrollan estudios en múltiples patologías y a cargo de muchas especialidades: enfermedades autoinmunes, psoriasis, degeneración macular, insuficiencia renal, retinopatía diabética, insuficiencia cardiaca, enfermedades neurodegenerativas y numerosas otras condiciones crónicas o complejas.
En un ensayo clínico participan muchos profesionales clave y fundamentales. Junto a los y las investigadores/as principales, las y los coordinadores de ensayo desempeñan una labor esencial: siguen el protocolo, garantizan su cumplimiento, registran los datos procedentes de la historia clínica y de los documentos fuente en los cuadernos de recogida de datos, y notifican en tiempo y forma los acontecimientos adversos, tanto leves como graves. Igualmente importantes son los y las monitores/as de ensayos clínicos, que verifican que en todos los centros participantes se aplican correctamente los mismos procedimientos, preservando la homogeneidad y la validez de los resultados.
Y, de manera muy especial, las enfermeras de ensayos clínicos, que acompañan al paciente a lo largo de todo el proceso, resuelven dudas, administran los tratamientos, realizan los procedimientos establecidos en el protocolo y gestionan muestras biológicas y determinaciones específicas, como estudios farmacocinéticos, biopsias líquidas o anticuerpos antifármacos. Su cercanía con las personas permite humanizar la investigación, asegurando que detrás de cada dato nunca se pierda de vista la persona y su experiencia.
En este Día Mundial del Ensayo Clínico, es necesario reivindicar una investigación centrada en las personas, donde el rigor científico vaya de la mano de la ética, la comunicación y el cuidado. Porque investigar es avanzar, pero cuidar es no olvidar para quién investigamos.

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